关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册文件解读

为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,按照《中华人民共和国食品安全法》规定,食品药品监管总局制定颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》。《办法》将于2016年10月1日起施行。现就《办法》解读如下:

图片 1

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

第一农经网讯
为进一步加强婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作,根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第26号)等法律法规,国家食品药品监督管理总局制定了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求》(以下简称《申请材料项目与要求》)和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则》(以下简称《现场核查要点及判断原则》)。现就两个文件解读如下:

一、为什么要制定《办法》?

第一农经网讯
千呼万唤始出来!8日上午,在征求意见稿出台近一年后,《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》正式公布,《办法》将于10月1日正式实施。

《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》已于2016年3月15日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年10月1日起施行。
局 长 毕井泉
2016年6月6日

一、制定依据是什么?

婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全,关系中华民族未来。为确保婴幼儿配方乳粉能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要,针对目前我国市场存在的婴幼儿配方乳粉产品配方过多、过滥,配方制定缺乏充分的研究论证,配方之间的区分缺少科学证实,品牌与配方的混乱以及夸大宣传造成消费者选择困难,生产过程中频繁更换配方造成产品质量安全隐患等问题,《中华人民共和国食品安全法》第七十四条、第八十一条规定,对婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》,进一步严格婴幼儿配方乳粉监管,食品药品监管总局在前期充分调研的基础上,根据我国国情,借鉴药品管理和国外监管经验,经征求各方意见,反复讨论完善,制定发布《办法》。
《办法》的起草制定工作严格按照食品安全法规定,对婴幼儿配方乳粉生产企业的研发能力、生产能力、检验能力提出要求,督促企业科学研制婴幼儿配方乳粉产品配方,倡导配方设计按照科学的人类健康依据进行,保障婴幼儿配方乳粉质量安全和均衡营养需求。《办法》对与产品配方有关的声称作出详细规定,禁止利用婴幼儿配方乳粉的配方进行夸大宣传和声称,误导消费者。
我国婴幼儿配方乳粉市场与国外有所不同,一方面婴幼儿配方乳粉市场需求大,行业快速发展;另一方面市场还存在着一些乱象,需要进行整治以使行业健康发展。《办法》将进一步规范婴幼儿配方乳粉生产销售行为,促进婴幼儿配方乳粉产业持续健康发展。

奶粉注册制到底将带来哪些变化?是否能够让宝宝喝上放心奶?记者对此进行了调查。

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

《中华人民共和国食品安全法》第八十一条规定:婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时,应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料。

二、《办法》中婴幼儿配方乳粉及产品配方的定义

近年来,婴幼儿配方奶粉市场品牌杂乱的现象一直存在。据统计,目前我国103家婴幼儿配方乳粉生产企业共有近2000个配方,平均每家企业有近20个,个别企业甚至有180余个配方,存在配方套牌、贴牌生产现象。

第一章 总 则
第一条
为严格婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,保证婴幼儿配方乳粉质量安全,根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规,制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,适用本办法。
第三条
婴幼儿配方乳粉产品配方注册,是指国家食品药品监督管理总局依据本办法规定的程序和要求,对申请注册的婴幼儿配方乳粉产品配方进行审评,并决定是否准予注册的活动。
第四条
婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理,应当遵循科学、严格、公开、公平、公正的原则。
第五条
国家食品药品监督管理总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
国家食品药品监督管理总局行政受理机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理工作。
国家食品药品监督管理总局食品审评机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的审评工作。
国家食品药品监督管理总局审核查验机构负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责配合国家食品药品监督管理总局开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。
第六条
申请人应当对提交材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担法律责任。
申请人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册相关的现场核查、抽样检验等工作。
第二章 申请与注册
第七条
申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力,符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。
第八条
申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求,并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据。
申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:
婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书;
申请人主体资质证明文件;
原辅料的质量安全标准;
生产工艺说明;
研发能力、生产能力、检验能力的证明材料;
其他表明配方科学性、安全性的材料。
第九条
同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当有明显差异,并经科学证实。每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方,每个配方系列包括婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉。
第十条
同一集团公司已经获得婴幼儿配方乳粉产品配方注册及生产许可的全资子公司可以使用集团公司内另一全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方。组织生产前,集团公司应当向国家食品药品监督管理总局提交书面报告。
第十一条
受理机构对申请人提出的婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。
第十二条 受理机构应当在受理后3个工作日内将申请材料送交审评机构。
第十三条
审评机构应当对申请材料以及产品配方声称与产品配方注册内容的一致性进行审查,并根据实际需要通知核查机构对申请人开展现场核查,组织检验机构开展抽样检验,组织专家对专业问题进行论证,自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。
特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可以延长30个工作日,延长决定应当书面告知申请人。
第十四条
核查机构应当自接到审评机构通知之日起20个工作日内完成对申请人研发能力、生产能力、检验能力等情况的现场核查,出具现场核查报告。
核查机构应当通知申请人所在地省级食品药品监督管理部门参与现场核查,省级食品药品监督管理部门应当派员参与。
第十五条 审评机构应当委托具有法定资质的食品检验机构开展抽样检验。
检验机构应当自接受委托之日起30个工作日内完成抽样检验工作,出具产品检验报告。
第十六条 对境外生产企业现场核查、抽样检验的工作时限,根据实际情况确定。
第十七条
审评机构应当根据申请人申请材料、现场核查报告、产品检验报告开展审评,并作出审评结论。
第十八条
审评机构作出不予注册审评结论的,应当向申请人发出拟不予注册的书面通知。申请人对通知有异议的,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及申请材料。
审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。
第十九条
审评机构认为需要申请人补正材料的,应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次补正材料。补正材料的时间不计算在审评时间内。逾期未补正的,按申请人不再提供补正材料处理。
第二十条
国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册的决定。
受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定。
第二十一条
现场核查、抽样检验、复审所需时间不计算在技术审评和注册决定的期限内。审评时间不计算在注册决定的期限内。
第二十二条
申请人对国家食品药品监督管理总局作出不予注册决定有异议的,可以向国家食品药品监督管理总局提出书面行政复议申请或者向人民法院提起行政诉讼。
第二十三条 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件应当载明下列事项:
企业名称、法定代表人、生产地址;
注册号、批准日期及有效期;
产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为:国食注字YP+4位年代号+4位顺序号,其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。
第二十四条
婴幼儿配方乳粉产品配方注册有效期内,婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书遗失或者损毁的,申请人应当向受理机构提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站上发布遗失声明;因损坏申请补发的,应当交回婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书原件。
国家食品药品监督管理总局自受理之日起20个工作日内予以补发。补发的婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。
第二十五条
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期内,需要变更注册证书及其附件载明事项的,申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请,并提交下列材料:
婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件;
与变更事项有关的证明材料。
第二十六条
申请人申请产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当根据实际需要按照本办法第十三条的规定组织开展审评,并作出审评结论。
申请人申请企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构应当进行核实,并自受理机构受理之日起10个工作日内作出结论。申请人名称变更的,应当由变更后的申请人申请变更。
国家食品药品监督管理总局自接到审评结论之日起10个工作日内根据审评结论作出准予变更或者不予变更的决定。对符合条件的,依法办理变更手续,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变;不予变更注册的,作出不予变更注册决定。
第二十七条
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期届满需要延续的,申请人应当在注册证书有效期届满6个月前向国家食品药品监督管理总局提出延续注册申请,并提交下列材料:
婴幼儿配方乳粉产品配方延续注册申请书;
申请人主体资质证明文件;
企业研发能力、生产能力、检验能力情况;
企业生产质量管理体系自查报告;
产品营养、安全方面的跟踪评价情况;
生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门延续注册意见书;
婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件。
审评机构应当根据实际需要对延续注册申请按照本办法第十三条组织开展审评,并作出审评结论。
国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起20个工作日内作出准予延续注册或者不予延续注册的决定。准予延续注册的,向申请人换发注册证书,原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算;不予延续注册的,应当作出不予延续注册决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
第二十八条 有下列情形之一的,不予延续注册:
未在规定时限内提出延续注册申请的;
申请人在产品配方注册后5年内未按照注册配方组织生产的;
企业未能保持注册时研发能力、生产能力、检验能力的;
其他不符合有关规定的情形。
第二十九条
婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册与延续注册的程序未作规定的,适用本办法有关婴幼儿乳粉产品配方注册的相关规定。
第三章 标签与说明书
第三十条
申请人申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当提交标签和说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。
标签和说明书涉及婴幼儿配方乳粉产品配方的,应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。
第三十一条
产品名称中有动物性来源的,应当根据产品配方在配料表中如实标明使用的生乳、乳粉、乳清粉等乳制品原料的动物性来源。使用的乳制品原料有两种以上动物性来源时,应当标明各种动物性来源原料所占比例。
配料表应当将食用植物油具体的品种名称按照加入量的递减顺序标注。
营养成分表应当按照婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的营养素顺序列出,并按照能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分等类别分类列出。
第三十二条
声称生乳、原料乳粉等原料来源的,应当如实标明具体来源地或者来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原料”等模糊信息。
第三十三条
声称应当注明婴幼儿配方乳粉适用月龄,可以同时使用“1段、2段、3段”的方式标注。
第三十四条 标签和说明书不得含有下列内容:
涉及疾病预防、治疗功能;
明示或者暗示具有保健作用;
明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述;
对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有;
虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容;
与产品配方注册的内容不一致的声称。
第四章 监督管理
第三十五条
承担婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当对出具的审评结论、现场核查报告、产品检验报告、专家意见等负责。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员应当依照有关法律、法规、规章的规定,恪守职业道德,按照食品安全国家标准、技术规范等对婴幼儿配方乳粉产品配方进行技术审评、现场核查和抽样检验,保证相关工作科学、客观和公正。
第三十六条
食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的婴幼儿配方乳粉产品配方注册受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证、审批等工作中的违法违规行为,应当及时核实处理。
第三十七条
国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。
第三十八条
参与婴幼儿配方乳粉注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证等工作的机构和人员,应当保守在注册中知悉的商业秘密。
申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密进行标注并注明依据。
第三十九条
申请人拒绝现场核查或者抽样检验的,国家食品药品监督管理总局不批准其产品配方注册申请。
第四十条
有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局依据职权或者根据利害关系人的请求,可以撤销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:
工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
超越法定职权作出准予注册决定的;
违反法定程序作出准予注册决定的;
对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的;
依法可以撤销注册的其他情形。
第四十一条
有下列情形之一的,由国家食品药品监督管理总局注销婴幼儿配方乳粉产品配方注册:
企业依法终止的;
注册证书有效期届满未延续的;
注册依法被撤销、撤回,或者注册证书依法被吊销的;
法律法规规定应当注销的其他情形。
第五章 法律责任
第四十二条
食品安全法等法律法规对婴幼儿配方乳粉产品配方注册违法行为已有规定的,从其规定。
第四十三条
申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,国家食品药品监督管理总局不予受理或者不予注册,对申请人给予警告,并向社会公告。申请人在1年内不得再次申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
申请人以欺骗、贿赂等不正当手段,或者隐瞒真实情况、提交虚假材料等方式取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,国家食品药品监督管理总局依法予以撤销,处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请注册;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
第四十四条
申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。
申请人变更可能影响产品配方科学性、安全性的事项,未依法申请变更的,由县级以上食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条的规定处罚。
第四十五条
伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以下罚款;情节严重的,处1万元以上3万元以下罚款;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
第四十六条
婴幼儿配方乳粉生产销售者违反本办法第三十条至第三十四条规定的,由食品药品监督管理部门责令改正,并依法处以1万元以上3万元以下罚款。
第四十七条
食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的,依照食品安全法第一百四十四条的规定处理。
食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依照食品安全法第一百四十五条的规定处理。
第六章 附 则
第四十八条
本办法所称婴幼儿配方乳粉产品配方,是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分的含量。
第四十九条 本办法自2016年10月1日起施行。

食品药品监管总局于2016年6月6日颁布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》明确了申请婴幼儿配方乳粉产品配方注册、变更注册、延续注册需要提交的材料以及开展现场核查等工作流程,并要求申请产品配方注册时,应当提交标签、说明书样稿及标签、说明书中声称的说明、证明材料。

《办法》中的婴幼儿配方乳粉是指符合相关法律法规和食品安全国家标准要求,以乳类及乳蛋白制品为主要原料,加入适量的维生素、矿物质和其他成分,仅用物理方法生产加工制成的粉状产品,适用于正常婴幼儿食用。
《办法》所称婴幼儿配方乳粉产品配方是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量,以及产品中营养成分含量。

“明明是同一种东西,却通过不同的包装和不同的名字,引起消费者的混淆,从而为企业的不合理定价创造了空间。”河北省奶业协会秘书长袁运生解释,当一种品牌存在多年以后,价格逐渐固定下来,如果突然抬价将流失消费者,所以这时企业就会利用原来的配方创造出新的品牌,换上新的包装,突出某个亮点,从而达到抬价销售的目的。

根据《中华人民共和国食品安全法》、《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》等法律法规,食品药品监管总局组织起草了《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》,于2016年8月9日至9月10日公开征求社会意见,经反复讨论修改完善后,于10月29日发布。

三、《办法》的适用范围

依照新规,上述现象将被杜绝。《办法》要求,每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。业内人士表示,尽管如此,要想全部申请下来也并非易事,工厂的管理水平将决定能够申请到的配方数量,三个系列很难全部拿到。

二、《申请材料项目与要求》和《现场核查要点及判断原则》分别规定了哪些主要内容?

《办法》规定,在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉,其产品配方需经食品药品监管总局注册批准。

乳业专家宋亮说,与以往政策相比,这个被称为“史上最严奶粉新政”的新规漏洞少,操作性强,对市场影响大。其中“最严格”体现在三方面:一是写入新版食品安全法,上升至法律层面;二是要求相对苛刻,企业产品系列数不超过三个,将对国内多品牌的企业和国外大型代工企业造成重大影响;三是准入门槛大幅提升,将极大抑制资本进入。

《申请材料项目与要求》规定了申请材料的一般要求、产品配方注册申请材料项目与要求、产品配方变更注册申请材料项目与要求、产品配方延续注册申请材料项目与要求等4部分内容,以及产品配方注册申请书、产品配方变更注册申请书、产品配方延续注册申请书。

四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的职责分工

此外,《办法》指出,对产品中声称生乳、原料乳粉等原料来源的,要求如实标明具体来源地或来源国,不得使用“进口奶源”“源自国外牧场”“进口原料”等模糊信息。

《现场核查要点及判断原则》规定了产品配方注册现场核查申请人生产能力、检验能力、研发能力、样品试制等4方面的要求。具体包括生产车间,生产布局,质量管理体系,生产资质,过程控制和工艺文件,关键控制点,采购情况,检验设施、仪器、设备及人员,检验情况,实验室状况,研发机构,研发制度,人员要求,研发情况,样品试制设备,检验状况,食品原料和食品添加剂,试制过程一致性等18个核查项目。明确了现场核查的核查内容、判断标准、核查结论、判断原则。产品配方注册现场核查与食品生产许可、境外婴幼儿配方乳粉生产企业注册的现场核查侧重点不同,重点核查申请人提交的产品配方注册申请材料的真实性,以及与实际研发情况、原始数据的一致性,并核查能够保障产品配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力。

《办法》规定,食品药品监管总局负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理工作。
总局行政受理机构负责注册申请的受理工作。
总局食品审评机构负责注册申请的审评工作。
总局审核查验机构负责注册的现场核查工作。
省级食品药品监管部门负责配合开展本行政区域婴幼儿配方乳粉产品配方注册的现场核查等工作。

三聚氰胺事件之后,国产奶粉口碑遭遇“滑铁卢”,市场份额也急剧下滑,尽管已经有所好转,但难以恢复元气。

图片 2

五、对婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人有哪些资质要求?

袁运生说,国家单独为某一种食品产品制定重大政策是极为少见的,奶粉注册制体现了国家和政府层面对保护婴幼儿的重视。奶粉注册制和近年来我国对婴幼儿配方乳粉进行严格监管的举措一脉相承,对婴幼儿配方乳粉的质量安全监管水平将进一步向药品监管水平看齐。

三、产品名称有哪些要求?

申请人应当为具备相应研发能力、生产能力和检验能力的婴幼儿配方乳粉生产企业,包括拟在我国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向我国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业。
申请人还要符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求,实施危害分析与关键控制点体系,对出厂产品按照有关法律法规和食品安全国家标准规定项目实施逐批检验。

农业部干部管理学院副研究员陈瑜说,原来奶业一荣俱荣,一损俱损,一个品牌出了事,消费者就会不信任所有的国产品牌。奶粉注册制虽然不会直接提高奶粉的质量,但能够大幅度减少品牌,倒逼企业更加规范。“要让百姓真正恢复对国产奶粉的信心,还得依靠我国奶业质量的整体提高。”

产品名称由商品名称和通用名称组成,每个产品只能有一个产品名称,产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴幼儿配方乳粉还可标注英文名称,英文名称应与中文名称有对应关系。

六、婴幼儿配方乳粉产品配方注册程序及时限是如何规定的?

陈瑜说,新规将加速行业整合和洗牌,一些企业旗下四分之三的品牌都将消失。“如果企业的品牌数量得到了限制,将激励企业提高配方创新能力,让国产奶粉品质得到根本的提升,让孩子们喝上放心奶。”

通用名称按照适用月龄分别为“婴儿配方乳粉(0—6月龄,1段)”、“较大婴儿配方乳粉(6—12月龄,2段)”、“幼儿配方乳粉(12—36月龄,3段)”。

《办法》规定了婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作的程序及其时限,主要有:
行政受理及其时限。受理机构按照《办法》规定接收申请材料,在5个工作日内完成对申请材料的审查,作出是否受理的决定。
技术审评及其时限。审评机构自收到受理材料之日起60个工作日内完成审评工作。根据审评工作的实际需要,可以组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作,综合作出审评结论。
特殊情况下需要延长审评时间的,经审评机构负责人同意,可延长30个工作日。现场核查、抽样检验、补正材料、复审等所需时间不计算在审评和注册决定时限内。
现场核查及其时限。核查机构根据审评机构的通知,在20个工作日内完成对生产企业的现场核查,出具现场核查报告。
抽样检验及其时限。审评机构委托具有法定资质的食品检验机构在30个工作日内完成抽样检验,出具产品检验报告。
行政审批及其时限。食品药品监管总局自受理申请之日起20个工作日内,根据审评结论作出注册决定。
发出决定及其时限。受理机构自食品药品监管总局作出决定之日起10个工作日内向申请人发出注册证书或者不予注册决定。
境外注册时限。对于申请进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,审评机构将根据实际情况确定境外现场核查和抽样检验时限。

商品名称应当符合有关法律法规和食品安全国家标准规定,不应包含虚假夸大宣传、误导消费者等内容。

七、婴幼儿配方乳粉产品配方申报资料及要求主要有哪些?

四、原辅料质量安全标准有哪些要求?

申请注册产品配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准要求,能够满足正常婴幼儿生长发育的营养需要。申请注册时,应当提交婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请书、申请人主体资质证明文件、原辅料的质量安全标准、产品配方研发报告、生产工艺说明、产品检验报告、研发能力、生产能力、检验能力的证明材料以及其他表明配方科学性、安全性的材料。
理论上来说,婴幼儿配方乳粉的产品配方应当尽可能模拟母乳,配方数量不应过多。按照国内实际情况和产品配方研制原则,兼顾鼓励企业开展产品配方研制创新,《办法》要求同一企业申请注册两个以上同年龄段产品配方时,产品配方之间应当经科学证实并具有明显差异。每个企业原则上不得超过3个配方系列共9种产品配方。

所用食品原料、食品添加剂的品种、等级和质量要求应当符合相应的食品安全国家标准和相关规定,或者符合相应的食品安全国家标准的安全性指标和相关规定。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责。

八、同一集团公司的企业能否共同使用婴幼儿配方乳粉产品配方?

所用食品原料和食品添加剂执行食品安全国家标准和国务院卫生行政部门公告的,提交食品安全国家标准号和国务院卫生行政部门公告名称;无相关食品安全国家标准的,提交质量要求和使用依据。执行企业标准的,提交食品原料或食品添加剂生产企业备案的企业标准文本及其生产许可证副本复印件。

为优化企业产能、满足市场需求,《办法》规定,同一集团公司的全资子公司已经注册的婴幼儿配方乳粉产品配方,可以由集团公司内的其他全资子公司使用生产,但其他全资子公司应取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可,具备生产该产品配方的相关条件。
集团公司应当在组织生产前,向食品药品监管总局提交书面报告。食品药品监管总局向社会公布相关信息。

进口产品使用的食品原料和食品添加剂应当符合我国食品安全国家标准和相关规定。如另有产品标准,需提交符合或者不低于我国食品安全国家标准和相关规定的说明材料。

九、对标签、说明书有哪些规定?

五、产品配方主要包括哪些材料?

《办法》明确婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当提交标签、说明书样稿以及标签、说明书中声称的说明、证明材料。《办法》对标签和说明书涉及产品配方的声称提出了严格要求:一是应当与获得注册的产品配方的内容一致,并标注注册号。二是进一步规范了产品名称、配料表、营养成分表、原料来源、适用月龄等事项的标识标注。三是规定了标签、说明书禁止声称的内容,如涉及疾病预防、治疗功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述,以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或使用的物质,虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容,与产品配方注册的内容不一致的声称等。

产品配方应当提交配方组成、配方用量表和营养成分表,具体要求如下:

十、如何变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册?

配方组成

申请人需要变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及其附件载明事项的,应当向食品药品监管总局提出变更注册申请,并提交相关材料。对于产品配方变更等可能影响产品配方科学性、安全性的,审评机构根据实际需要组织开展审评,作出审评结论。企业名称变更、生产地址名称变更等不影响产品配方科学性、安全性的,审评机构进行核实。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。
准予变更注册的,注册证书发证日期以变更批准日期为准,原注册号不变,证书有效期保持不变。

1.按照加入量递减顺序列出使用的全部食品原料和食品添加剂,包括用于包埋壁材的组成成分等。

十一、如何延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册?

2.食品原料和食品添加剂的名称应当依照现行国家相关标准等予以规范。既可以作为食品添加剂或食品营养强化剂又可以作为其他配料使用的,应按其在最终产品中发挥的作用规范标示。当作为食品添加剂使用时,应标示其在《食品安全国家标准
食品添加剂使用标准》中规定的名称;当作为食品营养强化剂使用时,应标示其在《食品安全国家标准
食品营养强化剂使用标准》中规定的名称;当作为其他配料发挥作用时,应标示其相应的具体名称。

申请人需要延续婴幼儿配方乳粉产品配方注册的,应当在注册证书有效期届满6个月前向食品药品监管总局提出延续注册申请,并提交相关材料。审评机构根据实际需要组织开展审评,作出审评结论。食品药品监管总局根据审评结论作出决定。
准予延续注册的,注册证书原注册号不变,证书有效期自批准之日起重新计算。

  1. 说明使用复合配料和复配食品添加剂的情况。

十二、婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人的责任和义务主要有哪些?

配方用量表

申请人的责任和义务主要有:
对提交材料的真实性、完整性、合法性负责,并承担法律责任。
协助食品药品监管部门开展与注册有关的工作。
不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料、样品申请注册;不得以欺骗、贿赂等不正当手段申请注册。
不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。
不得生产经营未按规定注册的婴幼儿配方乳粉。
不得未按注册的产品配方要求组织生产婴幼儿配方乳粉;不得擅自变更婴幼儿配方乳粉产品配方注册事项。
标签、说明书涉及产品配方的声称要与产品配方注册内容一致。
同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

1.配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量。

十三、婴幼儿配方乳粉产品配方注册和婴幼儿配方乳粉生产许可如何衔接?

2.满足以下条件的可不在配方用量表中列出:

按照《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》和《办法》规定,我国婴幼儿配方乳粉生产企业应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册后,再根据《食品生产许可管理办法》规定,依法取得婴幼儿配方乳粉生产许可,方可组织生产婴幼儿配方乳粉。

已有国家标准、行业标准或地方标准,并其加入量小于食品总量25%的复合配料中含有的食品添加剂,符合《食品安全国家标准
食品添加剂使用标准》规定的带入原则且在最终产品中不起工艺作用的,如不能提供配方用量,可不在配方用量表中列出,同时应说明不能提供的理由。

十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册是否给一定过渡期?

复配食品添加剂中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料,如不能提供配方用量,可不在配方用量表中列出,同时应说明不能提供的理由。

《办法》将从2016年10月1日起施行。为保障企业的生产销售连续性以及婴幼儿配方乳粉市场供应,食品药品监管总局将发布相关文件,给一定过渡期。

但在标签配料表中标示的所有食品原料和食品添加剂,都应在配方用量表中列出。

十五、《办法》有哪些配套文件?

营养成分表

为确保《办法》顺利施行,方便申请人申请注册,指导相关机构开展注册工作,食品药品监管总局还组织起草了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目要求》《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查规定》等配套文件,发布后与《办法》一起实施。

1.营养成分表中的维生素指标和矿物质指标应按照《食品安全国家标准
婴儿配方食品》和《食品安全国家标准
较大婴儿和幼儿配方食品》的要求标示;可选择性成分既包括上述两个标准中的可选择性成分指标,也包括《食品安全国家标准
食品营养强化剂使用标准》和国家卫生计生委相关公告中可用于婴幼儿配方乳粉的可选择性成分。

2.应注明即食状态下每100ml所含婴幼儿配方乳粉的量。

六、证明产品配方科学性、安全性的充足依据主要包括哪些?

依据主要包括试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献、长期上市食用历史资料等。

申请人可提供上述一项或多项依据,并能够充分证明产品配方的科学性、安全性。

七、产品配方明显差异性如何进行说明?

申请人申请注册两个以上同年龄段产品配方时,应当说明申请注册的产品配方与申请人其他同年龄段产品配方相比具有的特点及明显差异性。

产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。配方明显差异性可根据实际情况选择从以下一个或两个方面进行说明,并将存在差异的原辅料种类和用量等以对照列表方式列明:

产品配方主要原料所提供的宏量营养素,如蛋白质、脂类、碳水化合物组分具有明显差异;

可选择性成分营养特性的选择具有明显差异。

明显差异性说明应提供相应科学证实材料。科学证实材料包括与母乳数据的比对或相关营养学研究成果,还可同时提交婴幼儿喂养试验或其他相关研究文献。

八、申请注册的同一产品配方如果生产不同包装规格产品,是否可以仅提供一种包装规格的产品检验报告?

申请注册的同一产品配方如果生产不同包装规格产品,提供的产品检验报告可以是同一种包装规格产品的检验报告,也可是不同包装规格产品的检验报告。

九、产品检验报告中“单项判定”应当进行哪些判定?

产品检验报告中“单项判定”应当对每个检验项目进行是否符合食品安全国家标准以及标签明示值的符合性判定。

十、标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料有哪些要求?

申请人应当提交申请注册产品配方的所有包装规格产品的标签和说明书样稿及其声称的说明、证明材料,并符合以下要求:

符合有关法律法规和食品安全国家标准规定,标签与说明书中对应的内容一致,进口婴幼儿配方乳粉应当有中文标签和说明书;有标签但无说明书的,应注明。

标签和说明书中涉及的声称应当提交与产品配方注册的内容一致性的说明及有效可靠证实材料。

不得含有涉及疾病预防、治疗功能,明示或者暗示具有保健作用,明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述,对于按照食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或不含有,虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化的内容,与产品配方注册内容不一致的声称等内容。

十一、产品配方变更注册需要提交哪些材料?

产品配方变更注册需要提交的材料主要包括:

婴幼儿配方乳粉产品配方变更注册申请书;

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书及附件复印件;

境外申请人委托办理变更事项的,参照产品配方注册提交委托相关证明材料;

申请人合法有效的主体资质证明文件复印件;

变更事项的具体名称、理由及依据。

十二、申请注册已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方,是否需要重新开展研发论证工作?

申请注册已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方,申请人可使用已完成的相关研究数据资料,但应符合《申请材料项目与要求》要求,并提交已上市销售婴幼儿配方乳粉的产品配方与申请注册产品配方为同一配方的证明材料,以及产品上市后的生产、销售、管理、人群食用及跟踪评价情况的分析报告,型式检验报告和监管部门抽检情况等材料。

十三、现场核查判断原则是什么?

现场核查的判断原则为:

现场核查满足符合项下全部条款判断标准的,核查结论为符合,核查单位作出通过现场核查的决定。

存在基本符合项下任何一条所描述情形的,核查结论为基本符合;当任何1个至4个项目核查结论为基本符合的,申请人应对基本符合项进行整改,整改应在10日内完成,申请人认为整改到位的,由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字,核查单位作出通过现场核查的决定。

存在不符合项下任何一条所描述情形的,核查结论为不符合;当任何1个项目的核查结论为不符合或者5个及以上项目为基本符合、或逾期未完成整改或整改不到位的,核查单位作出不予通过现场核查的决定。

十四、婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查与生产许可现场核查内容主要有哪些不一样?

婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查与生产许可现场核查的侧重点不同,内容也有所差异。产品配方注册现场核查主要核查申请人提交产品配方注册申请材料的真实性,以及与实际研发情况、原始数据的一致性,并核查能够保障配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力等。包括生产能力、检验能力、研发能力和样品试制等4方面18个核查项目。生产许可现场核查主要核查生产企业生产条件中保障食品安全的实质内容,主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及试制产品检验合格报告等6方面34个核查项目。
=====第一农经网讯(www.1nongjing.com)11月18日讯=====

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注